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    服务详情
    • 服务事项说明

      1、事项名称:第三类 二类 一类) 医疗器械经营许可核发(延续补证事项变更

      2、事项类型实施机关:(地州市)市场监督管理局行政审批

      3、办理形式与承诺时限网上申报、材料准备、现场审查、证后监督。20个工作日。

      4、服务事项依据:《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号修订)第三十一条。

      5、办理条件:1、申请人为具有独立民事责任能力的法人或其他组织。2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定的条件:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 4、按照《医疗器械经营质量管理规范》现场验收合格。

      6、办理地点:(地州市)市场监督管理局 、行政审批局。


      所需材料

      1、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

      2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

      3、经营设施、设备目录提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

      4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

      5、经营范围、经营方式说明提交电子或纸质文件加盖公章。(必要件)

      6组织机构与部门设置说明提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

      7法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件及质量负责人员的身份证复印件

      提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

      8申请核发《医疗器械经营许可证》的报告提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

      9、医疗器械经营许可申请表》提交电子或纸质文件加盖公章(必要件)

       

       

      服务流程

      1、在省市场监督管理局进行网上申报,湖南网址为:http://www.hn-fda.gov.cn/

      2、将材料上交至所在地市场监督管理局或行政审批局受理

      3、接受地市市场监督管理局部门现场审核

      4、审核通过发证

      第三类医疗器械经营许可证(批发)核发审批流程图.jpg


      费用说明

      湖南益阳市企业申请指导培训和材料准备咨询服费用900元(3天)。其它地区价格有所不同,详细信息请咨询客服。