第三类医疗器械经营许可办理

受理条件

• 1. 申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或组织； 

• 2. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称； 

• 3. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

• 4. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 

• 5. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

• 6. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由机构提供技术支持。 

• 7. 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

     鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统所规定的条件。 

• 8. 符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

所需材料

• 1. 经营场所、库房的租赁协议

• 2. 营业执照

• 3. 经营场所、库房的位置示意图

• 4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

• 5. 医疗器械从业人员个人简历及合同

• 6. 《医疗器械经营许可证》核发申请表

• 7. 经办人授权委托书

• 8. 经营设施、设备目录

• 9. 医疗器械从业人员花名册

• 10. 经营场所、库房的平面图

• 11. 组织机构图与部门设置说明

• 12. 企业负责人、质量负责人的学历、职称证明文件

• 13. 企业负责人、质量负责人身份证明文件

• 14. 经营场所、库房的房屋产权证明文件

• 15. 材料真实性保证承诺书

• 16. 经营方式、经营范围说明

办理地点、流程和时间

• 1. 办理地点

益阳市迎宾东路555号市民服务中心综合服务专区

• 2. 办理流程

受理（资料齐全，符合法定条件）

审核（根据《医疗器械质量考核规范》进行现场核查）

审批（根据申报资料和核查组审查结论，作出准予行政许可的或者不予许可决定）

• 3. 法定办结时限：30个工作日

• 4. 实施机关：地市级市场监督管理局

法律依据

《《医疗器械监督管理条例》》（（中华人民共和国国务院令第739号））第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

办理后的注意事项

• 1. 医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请；

• 2. 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯；

• 3. 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度；

• 4. 自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

证书样本：